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關(guān)于發(fā)布個(gè)例藥品不良反應(yīng)收集和報(bào)告指導(dǎo)原則的通告
發(fā)布時(shí)間:2020-09-04 瀏覽量:12092

關(guān)于發(fā)布個(gè)例藥品不良反應(yīng)收集和報(bào)告指導(dǎo)原則的通告

(國(guó)家藥監(jiān)局2018年第131號(hào))

來(lái)源:國(guó)家局    發(fā)布日期:2020-09-24

  為規(guī)范持有人藥品上市后不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與報(bào)告工作,落實(shí)持有人直接報(bào)告藥品不良反應(yīng)主體責(zé)任,遵循國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)(ICH)指導(dǎo)原則相關(guān)規(guī)定,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《個(gè)例藥品不良反應(yīng)收集和報(bào)告指導(dǎo)原則》,現(xiàn)予發(fā)布。

  特此通告。

       附件:個(gè)例藥品不良反應(yīng)收集和報(bào)告指導(dǎo)原則

國(guó)家藥監(jiān)局

2018年12月19日